Insulino gamyba Rusijoje

2024 Autorius: Howard Calhoun | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-17 10:34

Pagal statistiką, maždaug 10 milijonų Rusijos gyventojų buvo diagnozuotas diabetas. Nustatyta, kad toks negalavimas pirmiausia yra susijęs su kasos ląstelių insulino gamybos proceso pažeidimu. Tokiu atveju visiškai sutrinka normali paciento medžiagų apykaita. Išeitis – kasdien rankiniu būdu į organizmą švirkšti insulino. Dabartinė valstybinės programos eiga siekiama užtikrinti, kad visi gyvybiškai svarbūs vaistai būtų sukurti šalies įmonėse. Šiame vektoryje taip pat vystosi insulino gamyba.

Dabartinė padėtis Rusijoje

Vienu metu Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė rekomendaciją, kurioje pažodžiui sakoma, kad kiekviena šalis, kurioje gyvena daugiau nei 50 milijonų žmonių, turėtų atidaryti savo gamyklas šio vaisto gamybai. Priešingu atveju diabetikams gali pasireikšti pertraukiamassunkumų įsigyjant jiems reikalingus vaistus, o tai nepriimtina. Rusijoje tik vienai farmacijos įmonei pavyko visiškai sukurti savo insulino gamybos pajėgumus – Geropharm.

Šiandien rinkoje parduodami dviejų rūšių šalyje pagaminti produktai. Insulinai tiekiami medžiagų arba vaistų pavidalu. Pastarieji politiniai įvykiai ir sankcijų įvedimas užsienio produktų importui įpareigojo vyriausybę įsakyti kuo greičiau diegti didesnius gamybos pajėgumus. Be to, Puščino miesto teritorijoje planuojama sukurti visą kompleksą, kuris gamins bet kokius hormonus.

Importuoti keitimo galimybes

Šiuo metu tikrai per anksti kalbėti apie visišką vidaus produkto pasitraukimą iš rinkos ir jos konkurenciją su didelėmis Vakarų kompanijomis. Tačiau per 15 metų Rusijoje pagamintas insulinas gali pasisavinti 30–40 procentų visų šalyje parduodamų hormonų. Pirmieji tokių reformų bandymai prasidėjo dar SSRS laikais, tačiau tais metais pagamintas vaistas buvo gyvūninės kilmės, o jo gryninimo laipsnis paliko daug norimų rezultatų.

Reorganizacija iš dalies žlugo 1990 m. dėl paprastos priežasties – šalis patyrė rimtų finansinių problemų. Šiandien mažos apimties gamyba pamažu pradeda įsibėgėti. Daugelis Rusijos įmonių bandė tiekti vaistinėms stabilų produktą, tačiaunaudojo svetimą medžiagą. Dabartinėmis realybėmis dar per anksti tikėtis visiško importuoto insulino pakeitimo.

Paskutiniai pakeitimai ir pažanga

Vieną iš naujų pastatymų planuota pradėti 2017 m. Galutinio produkto kaina turėjo būti mažesnė nei užsienio partnerių. Taigi bendrovė planavo pasiekti sveiką konkurenciją. Programa buvo sukurta siekiant išspręsti daugelį su diabetu susijusių problemų šalyje, taip pat pagerinti finansinę padėtį.

Be to, Maskvos regione ketinama statyti savo gamyklą insulino gamybai, kur produktas savo kokybe nenusileis importiniams pavyzdžiams. Šiuo metu ši gamykla kasmet sėkmingai pagamina apie 650 kg medžiagos.

Valstybė planuoja derinti tiek itin trumpo, tiek ilgai veikiančių hormonų gamybą. Iš viso yra keturios pozicijos, kurios netrukus turės užpildyti vaistinių langelius. Galutiniam vartotojui bus pasiūlyta įvairių formų gaminio, įskaitant buteliukus, švirkštus, vienkartinius ir daugkartinio naudojimo rašiklius, taip pat specialias kasetes.

Pagamintų gaminių kokybės tikrinimas

Mokslininkai nustatė, kad optimaliausias ir be šalutinio poveikio hormonas yra genetiškai modifikuotas insulinas. Jo fiziologinės savybės ir savybės beveik visiškai pakartoja natūralios versijos savybes. Žinoma, visų pirma buvo atlikti testai irbandymai, nes gaminant insuliną svarbiausia yra kokybės kontrolė. Mokslinis tyrimas įrodė gerą teigiamą vaisto poveikį, pakankamą gliukozės kiekio kraujyje mažinimo lygį ir visišką alerginių apraiškų nebuvimą ilgą laiką.

Ekspertai padarė išvadą, kad pacientų perėjimas prie naujų vietinės gamybos vaistų neturėtų sukelti diskomforto ir negalavimų. Taip pat prieš gaminant insuliną buvo atlikti papildomi Rinsulin R ir Rinsulin NPH preparatų tyrimai. Šiuo atveju mokslininkai nepastebėjo jokių reikšmingų skirtumų nuo užsienio analogų. Galutiniams vartotojams patogiausia buvo tai, kad jiems nereikėtų keisti įprasto hormono vartojimo ir dozavimo grafiko, taip pat procedūros atlikimo būdo.

Gamybos technologijos aprašymas

Procesas apima visus pagrindinius bet kurio biotechnologinio produkto gamybos etapus. Galutinis insulinas yra kristalinis. Tada jis naudojamas kuriant injekcinius tirpalus, skirtus 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Iš viso galima išskirti septynis pagrindinius insulino gamybos technologijos etapus, kaip nurodyta toliau.

1. Preliminarus. Atliekamas vandens, oro, gamybinių patalpų paruošimas ir valymas, įranga sterilizuojama. Tada cheminės sintezės būdu sukuriama pirminė molekulių grandinė.
2. Maistinių tirpalų ir ląstelių kultūros ruošimas. ATgyva medžiaga, įvedami tinkami genai, kad susidarytų reikalingas junginys.
3. Sustabdytas auginimo procesas. Ląstelės auginamos specialiuose bioreaktoriuose.
4. Kultūros izoliacija. Vanduo atskiriamas, ląstelės nusodinamos ir filtruojamos, kad būtų išlaikytas maksimalus vientisumas.
5. Chromatografinis medžiagos gryninimas. Naudojami įvairūs metodai, įskaitant frontalinį, gelio pralaidumą ir anijonų mainus.
6. B altymų kultūros gavimas. Sintetinama nebaigta insulino molekulė.
7. Džiovinamoji šaldymo krosnelė. Taip pat šiame etape tikrinama, ar gaminys atitinka standartą, patikrinama pakuotė, ženklinimas ir siuntimas.

Vietinio insulino privalumai

Mokslininkai planuoja naudoti specialią vaisto gamybos techniką. Kol ruošiamasi didelio masto genetiškai modifikuoto produkto gamybos technologijai, tuo pat metu Rusijoje statomos naujos insulino gamybos gamyklos. Taigi, infrastruktūra šiuo metu išgyvena aktyvaus augimo ir plėtros etapą.

Vietinis insulinas bus gaminamas pagal viso ciklo schemą – tai naujovė pasaulinėje praktikoje. Medžiagos turės būti importuojamos iš užsienio partnerių arba gaminamos pačios. Labiausiai tikėtina, kad abu variantai bus derinami pagal poreikį. Dabartiniai tyrimai atliekami Rusijos mokslų akademijos Maskvos bioorganinės chemijos instituto Obolenske pagrindu. Reikia pažymėti, kad ši organizacija neorganizuoja mišiųgamyba, o tik tiria vėlesnio pramonės pajėgumo didinimo klausimą.

Gamybos ypatumai Rusijoje

Taip pat planuojama įdiegti kai kurias pažangias technologijas. Pavyzdžiui, insulino gamybai Rusijoje bandomi atskyrimo, gelio filtravimo, fermentinio apdorojimo, renatūravimo ir chromatografinio gryninimo metodai. Šiuolaikinė įranga jau veikiančioje Biotechnologijų gamykloje leidžia supakuoti gatavus produktus į specialias kelių dozių vienkartines talpyklas, kurios paprastai vadinamos kasetėmis.

Specialistai tikina, kad gamindami vaistus laikosi visų tarptautinių standartų. Visi darbuotojai yra kruopščiai atrenkami ir tinkamai patikrinami praktiniai įgūdžiai bei teorinės dalyko žinios.

Rusijos narkotikų klasifikacija

Nepaisant ypatingo dėmesio gamyboje genetiškai modifikuotam variantui, buitinė technika leidžia judėti kitomis kryptimis. Pavyzdžiui, insulino gamyboje leidžiama naudoti jo žmogaus ar biosintetinę genezę. Mokslininkai taip pat tiria galimybes iš kiaulių, banginių ir galvijų išgauti tinkamas medžiagas.

Gautas insulinas skirsis, pavyzdžiui, ekspozicijos trukme, kuri gali būti tiesiogiai susijusi su reikiamu paciento vartojimo dažnumu. Kasdieninio naudojimo dažnis svyruoja nuo dviejų iki šešių kartų. Ši insulino terapija padėsvisavertė fiziologinio šio hormono sekrecijos žmogaus organizme proceso imitacija.

Vietinės gamybos ateitis

Pramonės ekspertai teigė, kad artimiausiu metu planuojama pakeisti diabetikams skirto vaisto vartojimo būdą. Jei šiandien beveik visada medžiaga suleidžiama injekcijos būdu, tai ateityje ši parinktis bus pakeista į specialius pleistrus arba dirbtinę kasą. Žinoma, pokyčiai dar tik popieriuje, bet insulino gamyba jau aktyviai vystosi.